De nouvelles recommandations relatives aux tests de diagnostic du virus de l’hépatite E et aux glucomètres à usage personnel

L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié sa Liste modèle 2023 des dispositifs de diagnostic in vitro essentiels (en anglais), qui répertorie, sur la base de données probantes, les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) et aide ainsi les pays à choisir les outils de diagnostic qui seront utilisés au niveau national. (nouvelles recommandations)

• Dans la liste de cette année, figurent pour la première fois :
• Trois tests de diagnostic du virus de l’hépatite E (VHE), y compris un test rapide pour faciliter le diagnostic et la surveillance de l’infection par le virus de l’hépatite E ; et
• Des conseils visant à inclure, parallèlement aux recommandations médicales relatives au diabète déjà existantes, des dispositifs de mesure de la glycémie à usage personnel. 

L’hépatite E est présente dans le monde entier à la fois sous forme de flambées et de cas sporadiques. Alors que la plupart des personnes se rétablissent complètement, une petite proportion (jusqu’à 4 %) développe une insuffisance hépatique aiguë, qui est plus fréquente chez les femmes enceintes (taux de mortalité de 19,3 à 63,6 %). L’infection par le virus de l’hépatite E est sous-déclarée et l’ajout de ces dispositifs de diagnostic aidera les gouvernements à gérer les flambées épidémiques.

Le diabète est une maladie chronique qui a causé 1,5 million de décès en 2019 et dont l’incidence et l’impact sont plus élevés dans les pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure. Un régime alimentaire sain, l’activité physique, un traitement médicamenteux et un suivi régulier de la glycémie permettent d’éviter ou de retarder les conséquences de la maladie. L’introduction des glucomètres personnels sur la Liste des dispositifs de diagnostic essentiels pourrait mener à une meilleure prise en charge de la maladie et à une réduction des issues négatives.

Bien qu’elle n’ait pas de valeur prescriptive, la Liste modèle des dispositifs de diagnostic in vitro essentiels a le potentiel de faire progresser les projets des pays souhaitant améliorer l’accès aux dispositifs de diagnostic in vitro en fournissant un cadre politique qui permet une prise de décision en toute connaissance de cause pour l’établissement des listes nationales de ces produits. L’ambition est que les gouvernements puissent utiliser la Liste pour améliorer les services de tests de diagnostic in vitro dans leur pays, ce qui se traduira par un meilleur accès aux dispositifs de diagnostic et de meilleurs résultats pour les patients.

« La mise au point rapide et le déploiement mondial de moyens de diagnostic dès le début de la pandémie de COVID-19 ont été essentiels pour suivre la propagation du virus, détecter, isoler et traiter les personnes infectées, et protéger les personnes à risque », a déclaré le D^r Tedros Adhanom Ghebreyesus, Directeur général de l’OMS. « La Liste des dispositifs de diagnostic essentiels de l’OMS est un outil indispensable qui fournit aux pays des recommandations fondées sur des données solides pour appuyer les décisions locales afin de garantir que les outils de diagnostic les plus importants et les plus fiables soient à la disposition des agents de santé et des patients. »

Pour la Liste modèle 2023 des dispositifs de diagnostic essentiels, le Groupe stratégique consultatif d’experts de l’OMS sur les dispositifs de diagnostic in vitro (SAGE-IVD, en anglais) a examiné 12 demandes et recommandé l’ajout de huit DIV et l’introduction de plusieurs modifications concernant les tests précédemment répertoriés dans la liste, notamment les DIV pour la tuberculose, le VIH et le diabète sucré. 

D’autres nouveaux tests ont été ajoutés à la liste, dans les domaines des troubles endocriniens ; de la santé reproductive, maternelle et néonatale ; ainsi que de la santé cardiovasculaire :

• Pour les troubles endocriniens, deux nouveaux tests ont été inclus : le test de l’hormone parathyroïdienne, test en laboratoire conçu pour aider à évaluer les causes des troubles de l’homéostasie calcique et à surveiller les effets du traitement ; et le test de dosage de la 17-hydroxyprogestérone pour le diagnostic et le suivi de l’hyperplasie congénitale des surrénales en dehors de la période néonatale ;
• Pour la santé reproductive, maternelle et néonatale, deux tests ont été ajoutés : le test d’élution par acide de Kleihauer-Betke en tant que DIV général destiné à être utilisé dans les laboratoires cliniques pour aider au diagnostic et au traitement de l’hémorragie fœtomaternelle, et un test réalisable sur le lieu de soins pour déterminer les groupes sanguins et le facteur rhésus dans le contexte des soins de santé maternelle et de la maladie hémolytique du fœtus et du nouveau-né ;
• Pour la santé cardiovasculaire, a été inclus le test de dosage des troponines I et T de haute sensibilité pour aider au diagnostic de l’infarctus aigu du myocarde dans les établissements de soins de santé dotés de laboratoires cliniques.

Avec l’adoption récente de la résolution WHA 76.5 de l’Assemblée mondiale de la Santé sur le renforcement des capacités en matière d’outils de diagnostic, les États Membres sont instamment invités à envisager de mettre en place des stratégies nationales pour les outils de diagnostic, dans le cadre de leurs plans nationaux de santé, et de dresser des listes nationales des outils de diagnostic essentiels, en adaptant la Liste modèle OMS des dispositifs de diagnostic in vitro essentiels. L’OMS conseille et soutient de nombreux pays à travers le monde dans leurs efforts pour établir des listes modèles des dispositifs de diagnostic in vitro essentiels par l’intermédiaire de webinaires, d’ateliers et d’un appui direct.

Mise à jour tous les deux ans, la Liste modèle des dispositifs de diagnostic essentiels vise à contribuer à l’élaboration de politiques nationales en matière de diagnostic in vitro et à améliorer l’accès aux tests de diagnostic et aux services de laboratoire clinique. Outre les informations destinées à l’établissement des listes nationales, elle offre aussi des conseils sur les priorités à établir dans les DIV à différents niveaux du système de santé. Elle est également une source d’informations pour les organismes des Nations Unies et les organisations non gouvernementales qui prennent part à la sélection, à l’achat, à la fourniture ou au don de dispositifs de diagnostic in vitro, et d’orientations pour les secteurs privés des technologies de la santé et de la fabrication, sur les priorités en matière de DIV nécessaires pour résoudre les problèmes de santé mondiaux.

Pour plus d’informations sur la Liste modèle OMS 2023 et les décisions apparentées, voir ce lien (en anglais).